081. Recherche sur la personne humaine : ce qui change avec la loi Jardé - Research on huma being : what changes to expect with Jardé’s law

O Jardé, F Lemaire, C Manaouil, G Abi-Raad, C Loire, Y Bulaid (Amiens)

Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016) est entré en application le 18 novembre 2016. On ne parle plus de « Recherches biomédicales » mais de « Recherches impliquant la personne humaine » (RIPH).

Désormais, les 3 catégories de recherche sont, selon l’article L 1121-1 du Code de la santé publique (CSP)

1ère catégorie : recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle

2e catégorie : recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes. Un arrêté du 2 décembre 2016 fixe la liste des recherches de 2e catégorie. Cela correspond aux anciennes « recherches en soins courants ».

3e catégorie : recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.

La grande nouveauté est que toute recherche impliquant la personne humaine doit être présentée et étudiée par un Comité de protection des personnes (CPP), y compris les recherches « non interventionnelles » (observationnelles) et sans pouvoir choisir son CPP (répartition aléatoire des dossiers entre les Comités de protection des personnes).

Les recherches portant sur des données de santé existantes avec changement de finalité ne font pas partie des recherches impliquant la personne humaine

 

The decree implementing the Jardé law on research involving the human person (Decree No. 2016-1537 of 16 November 2016) came into force on 18 November 2016. It is no longer referred to as “biomedical research” but rather as “Research Involving theHuman Person “(RIHP).

Henceforth, according to Article L 1121-1 of the Public Health Code (PSC), the 3 categories of research are,

1st category: interventional research involving intervention on the person not justified by his usual care

2nd category: interventional research that involves only minimal risks and constraints. An Order of 2 December 2016 sets out the list of second category searches. This corresponds to the old “routine care” research.

3rd category: non-interventional research which involves no risk or constraint and in which all acts are practiced and the products are used in the usual way.

The novelty is that any research involving the human person must be presented and studied by a Committee for the Protection of Individuals (CPI) , including “non-interventional” (observational) research and without being able to choose its CPI ( random assignment of files between the committees for the protection of individuals).

Research on existing health data with a change in purpose is not part of research involving the human person.

Chargement du fichier...

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée.

Ce site utilise Akismet pour réduire les indésirables. En savoir plus sur comment les données de vos commentaires sont utilisées.