Laurent Sedel (Paris, société Cccontact).
Les prothèses de hanche avec couple céramique sont reconnues donner chez des sujets jeunes des résultats d’excellente qualité, pérennes, avec la possibilité de retrouver une hanche stable et oubliée y compris dans des activités lourdes ou sportives et avec un taux de survie qui dépasse les 90% à 20 ans.
Pour le genou c’est différent : 50% de patients insatisfaits (8% pour la hanche), incapables de réaliser des activités comme la course, la montée ou la descente rapide d’un escalier, persistance fréquente de douleurs mal expliquées. Les réinterventions ont rares mais liées à l’instabilité et aux infections. Il nous a semblé qu’une une prothèse du genou avec un couple tout céramique permettrait d’obtenir la stabilité, diminuer les douleurs, réduire le taux d’infection et augmenter la durabilité surtout chez des sujets jeunes et physiquement actifs. Il fallait choisir le matériau : l’alumine pure, les formes : forcément congruentes : sphériques peu adaptées à l’anatomie du genou, donc cylindriques permettant d’assurer une congruence parfaite tout au long du mouvement. Dans les années 90 nous avions implanté une prothèse française : la Tricc produite par la société Dedienne qui avait des surfaces cylindriques et une adaptation grâce à un plateau mobile capable de mouvements rotatoires ainsi que d’un mouvement antéro postérieur. Ceci devait pouvoir être réalisé en Alumine. Une première étude clinique sur 100 prothèses Tricc avait été satisfaisante (Thèse de Sulovic). En 2013 nous commençons à dessiner les premières ébauches avec le concourt de Richard Menfelde.
Les épaisseurs doivent être de plus de 5 mm. Des modèles mathématiques réalisés par Dassault System vérifient l’absence de zones de faiblesse. Nous travaillons avec la société SCT qui jusque là fabriquait les ébauches des pièces céramiques pour Ceraver. OTTPI : organisme de l’APHP nous aide à prendre un brevet. Une pépinière d’entreprise : PBS : Paris Biotech Santé nous accueille à Cochin, nous permet de recruter un consultant en gestion de start-up, et la société Cccontact est créée en Mai 2015. Commence alors un long parcours pour obtenir des fonds : relations familiales et amicales, anciens élèves, une société chinoise, et puis BPI qui finalement nous octroie un crédit remboursable.
La fabrication des pièces se heurte à de nombreuses difficultés techniques : les formes du fémur en particulier, le polissage : une société Binc située à Lyon sait faire. L’exigence de concentricité des zones en contact doit faire appel à une société Suisse : Ceramaret. Puis le marquage au laser, les phases de nettoyage, emballage, étiquetage, stérilisation : apparemment banales mais en réalité très complexes pour répondre aux normes. Développement du matériel ancillaire se fait en parallèle, avec tests cadavériques pour assurer l’adéquation des formes aux anatomies des sujets. L’essai clinique est pris en charge par l’APHP promoteur de l’étude : rédaction d’un document technique, de la notice pour l’utilisateur, des détails de l’étude clinique, du consentement des patients etc : au total un dossier de plusieurs centaines de pages pour avoir accès aux avis du comité de protection des personnes, ainsi que le l’autorisation de l’ANSM de pratiquer les premières implantations. Cette autorisation est arrivée en juin 2024, le premier patient a été opéré le 19/12/2024. L’intervention s’est bien déroulée et le patient est indolore avec des mobilités de 0-0-120. Le genou est très stable.
Total knee clinical results are different from total hips. Only 50% of the patients are fully satisfied. Problems of unexplained pain, instability, metal allergy represent why these patients are not able to practice sports, have difficulties to climb stairs. Revision are not very frequent but instability or infection are the main reasons for this. Twenty years ago, we did suggest that a full ceramic knee could solve many of these problems.
As nobody follow this idea, we decided to do it. This is now a long story starting with a French design: Tricc Prosthesis provided by Dedienne : metal on plastic with cylindrical shape of the contact , a mobile bearing polyethylene. We introduced this prosthesis during 10 years with good results, some pain and limited ability to perform heavy work or sport. This shape could be reproduced with a full ceramic material. Then started problems: design, patents with the help of Assistance Publique hopitaux de Paris (APHP: the public hospital centers in Paris), a start-up nursery.
We worked with SCT: society which provide our hip ceramic and a series of societies to perform difficult mechanical adaptation: Ceramaret in Switzerland, Binc for polishing part and so on. The project is presented by APHP to the French regulatory body: ANSM and to the comity for ethical consideration. Funding was difficult but with the help of friends and relatives, with the help of a French public investment society (BPI), we obtain enough money to proceed. At the moment, authorization for human clinical trial was obtained last June and Pascal Bizot did operate the first patients last December.