004. Etude d’une série consécutive de 200 prothèses de hanche randomisées pour recevoir quatre couples de frottement (résultats ; considérations professionnelles et éthiques) - Estudio De Una Serie Consecutiva De 200 Protesis De Cadera Aleatorizadas Para Recibir Cuatro Pares De Fricción (Resultados ; consideracionesprofesionales y éticas)

Ph. Triclot, D. Bellan (Rennes – France)


Une étude randomisée avec 10 ans de recul permet une analyse très scientifique de nos résultats mais autorise également une réflexion concernant nos pratiques professionnelles.

PATIENTS ET METHODE : Entre septembre 2000 et octobre 2001 une série continue de 200 prothèses de hanche de première intention ont été randomisées pour recevoir 4 couples de frottement : métal-polyéthylène conventionnel ; métal polyéthylène hautement réticulé ; métal-métal ; alumine-alumine. Avec 10 ans minimum de recul, ont été étudiés : les résultats cliniques (score OXFORD 12), les causes d’échec et la pénétration de la tête métallique dans le polyéthylène pour les couples dur-mou.

RESULTATS : 107 patients ont été revus ; 93 patients sont exclus de la revue : 50 sont décédés, 12 perdus de vue, 15 inexaminables (mais prothèse en place) et 16 patients ont été repris pour complication. L’échantillon résiduel de 107 patient reste compatible statistiquement à celui de départ (p<0.05). Les résultats cliniques sont identiques dans les 4 configurations. Analyse des échecs : 7 luxations, 3 sepsis, 1 fracture péri-prothétique donc sans rapport avec le couple ; mais 1 fracture d’insert alumine et 4 descellements aseptiques, tous sur le polyéthylène conventionnel. Le calcul de la pénétration de la tête métallique dans le polyéthylène, dans ces 2 configurations, montre une diminution à 10 ans de 60.4% avec l’utilisation d’un polyéthylène hautement réticulé. CONSIDERATIONS PRPOFESSIONNELLES ET ETHIQUES : Au-delà de ces résultats bruts dont l’analyse est assurément intéressanteen particulier si on étudie nos échecs, nous avons souhaité étudier ces résultats sous un autre angle et mettre en avant 3 questions :

– comment gérer l’évolution très rapide des implants mis à notre disposition par l’industrie ? Quasi plus aucun de ces 4 implants n’est (pour des raisons bien différentes) disponible 10ans plus tard !
– comment concilier éthique et travaux scientifiques ? Les études basées sur l’ « Evidence BasedMedecine » nous dessaisissent de ce que notre expérience peut mettre au service de notre patient.
– comment fournir à notre patient une information « loyale » ? Cette information n’est plus la présentation des « avantages-inconvénients », mais celle du « bénéfice-risque ».
Les études randomisées ne sont peut-être pas le graal de nos travaux scientifiques dans le contexte d’une évolution rapide de nos implants et de nos techniques, et ce en face de l’évolution des rapports que nous avons avec nos partenaires industriels, avec nos tutelles, mais surtout avec nos patients.

Un estudioaleatorizado con 10 años de perspectivapermite un análisiscientífico de nuestrosresultados, perotambiénpermite la reflexión sobre las prácticasprofesionales.

PACIENTES Y METODOS : Desdeseptiembre de 2000 hastaoctubre de 2001, unaserie continua de 200 protesis de caderaprescribidos en primera instancia fueronaleatorizadas para depararcuatro pares de fricción : metal – polietilenoconvencional ; metal – polietilenoaltamenteretiforme ; metal – metal, alúmina -alúmina. Con un mínimo de 10 años de perspectiva, se han estudiado: los resultadosclínicos (puntuación OXFORD 12), las causas de fracasos y la penetración de la cabezametalica en el polietileno para los pares duro- blando.

RESULTADOS : Se vuelven a visitar a 107 pacientes, 93 pacientesfueronexcluidos de la visita: 50 muertos, 12 perdidos de vista, 15 inexaminables (peroprótesis en su lugar) y 16 pacientesoperados de nuevoporcomplicaciones. La muestraresidual de 107 pacientes es estadísticamente compatible con la delprincipio (p <0,05 ). Los resultadosclínicos son idénticos en las 4 configuraciones. Análisis de fracasos: 7 luxaciones, 3 sepsis, una fractura periprotésica es decir sin relación con el par, perouna fractura delinserto de alumina y 4 despegamientosasépticos, todos en el polietilenoconvencional. El cálculo de la penetración de la cabezametalica en el polietileno, en estas dos configuraciones, muestraunadisminución de 60,4 % con el uso de un polietilenoaltamenteretiforme al cabo de 10 años. CONSIDERACIONES PROFESIONALES Y ETICAS : Másallá de estosresultados en bruto y de sus análisis que es sin dudainteresante, especialmente si se estudiannuestrosfracasos, quisimosexaminarestosresultadosdesde un punto de vista diferente y hacerhincapié en trespreguntas:
– Cómogestionar la evoluciónmuyrápida de los implantes puestoanuestradisposiciónpor la industria? Casininguno de estos 4 implantes es (porrazonesmuydiferentes) disponible 10 añosdespués!
– Cómoconciliar el trabajocientífico con la ética? Los estudiosbasados en “Evidence BasedMedecine” nos desposeen de lo que nuestraexperienciapuedaponer al servicio de nuestropaciente.
– Cómoproporcionar a nuestropacienteunainformación “limpia”? Estainformaciónya no es la sencillapresentación de las ” ventajas / desventajas”, pero la del “riesgo/beneficio”.
Los estudiosaleatorizadosquizás no son la panacea de nuestrotrabajocientífico en el contexto de la rápidaevolución de los implantes y de las técnicas, y ademasfrente a la evolución de la relación que tenemos con nuestrossociosindustriales, con nuestrastutelas, pero sobre todo con nuestrospacientes.

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