M. Durand (Bordeaux)
La réalisation d’essais cliniques est une préoccupation encore secondaire dans le développement des dispositifs médicaux (DM), solutions majoritaires en orthopédie. Pourtant, la démonstration clinique de la sécurité et de l’efficacité d’un DM, en particulier lorsque des chirurgiens leaders d’opinion y sont associés, est une étape qui devient cruciale:: (i) la réglementation, qui conditionne l’obtention d’un marquage CE selon la classification du DM, s’oriente petit à petit vers des contraintes supplémentaires, (ii) l’obtention d’un remboursement des systèmes de santé sera plus aisément négociable, et (iii) les conquêtes commerciales seront facilitées.
La conduite d’un essai clinique doit répondre aux obligations de la recherche biomédicale (directives européennes en vigueur et transposées dans le code de Santé Publique français), et suivre les Bonnes Pratiques Cliniques. Par ailleurs, la force d’un essai clinique, comme preuve de la performance d’un DM, réside dans la méthodologie choisie et la qualité des données recueillies. Il est indispensable de déterminer avec pertinence et réalisme les paramètres majeurs de cet essai:: critères d’éligibilité des patients, nombre de patients, objectifs principal et secondaires et critères de jugement, gestion des évènements indésirables.
Le succès d’un essai clinique de qualité nécessite d’anticiper les immanquables difficultés afin d’obtenir des données exploitables et valorisables. Le réseau des centres d’investigations cliniques (CIC) français sous la double tutelle de l’Inserm et des établissements hospitaliers, a été créé en 2000 pour faciliter la recherche translationnelle des laboratoires académiques vers la clinique, et donc soutenir, encadrer, aider les initiatives conduisant à valider les nouveaux concepts chez les patients. Plus spécifiquement, un CIC-IT (Innovation Technologique) dédié aux Biomatériaux a été créé à Bordeaux en 2000 pour accompagner et coordonner la validation de nouveaux biomatériaux, et dispositifs médicaux (associés ou non à la thérapie cellulaire), des étapes in vitro, puis in vivo, jusqu’aux essais cliniques. Tout chercheur, clinicien, et/ou industriel peut le solliciter à tous les niveaux du développement du DM, y compris dans les recherches de financement.